Нещодавно TÜV SÜD China Group (надалі – «TÜV SÜD») сертифікувала електронні записи та електронні підписи системи керування рідким азотом Haier Biomedical відповідно до вимог FDA 21 CFR Part 11. Шістнадцять продуктових рішень, незалежно розроблених Haier Biomedical отримали звіт про відповідність TÜV SÜD, включаючи серію Smartand Biobank.
Отримання сертифікату FDA 21 CFR Part 11 означає, що електронні записи та підписи системи управління LN₂ компанії Haier Biomedical відповідають стандартам достовірності, цілісності, конфіденційності та можливості відстеження, що забезпечує якість і безпеку даних.Це прискорить впровадження систем зберігання рідкого азоту на таких ринках, як США та Європа, підтримуючи міжнародну експансію Haier Biomedical.
Отримавши сертифікат FDA, система управління рідким азотом HB вирушила на новий шлях інтернаціоналізації
TÜV SÜD, світовий лідер у тестуванні та сертифікації третьою стороною, постійно зосереджується на наданні професійної підтримки відповідності в різних галузях, допомагаючи підприємствам залишатися в курсі нормативних актів, що змінюються.Стандарт FDA 21 CFR, частина 11, виданий Управлінням з харчових продуктів і медикаментів США (FDA), надає електронним записам таку саму юридичну силу, що й письмові записи та підписи, забезпечуючи дійсність і надійність електронних даних.Цей стандарт застосовується до організацій, які використовують електронні записи та підписи в біофармацевтичних препаратах, медичних приладах і харчовій промисловості.
З моменту оприлюднення стандарт був широко прийнятий у всьому світі, не лише американськими біофармацевтичними компаніями, лікарнями, дослідницькими установами та лабораторіями, але також у Європі та Азії.Для компаній, які покладаються на електронні записи та підписи, відповідність вимогам FDA 21 CFR, частина 11, має важливе значення для стабільного міжнародного розширення, забезпечення дотримання правил FDA та відповідних стандартів охорони здоров’я та безпеки.
Система управління рідким азотом CryoBio від Haier Biomedical по суті є «розумним мозком» для контейнерів з рідким азотом.Він перетворює ресурси зразків у ресурси даних, при цьому численні дані відстежуються, записуються та зберігаються в режимі реального часу, попереджаючи про будь-які аномалії.Він також має незалежне подвійне вимірювання температури та рівнів рідини, а також ієрархічне керування діями персоналу.Крім того, він також забезпечує візуальне керування зразками для швидкого доступу.Користувачі можуть перемикатися між ручним, газофазним і рідкофазним режимами одним клацанням миші, підвищуючи ефективність.Крім того, система інтегрується з інформаційною платформою зразків IoT і BIMS, що забезпечує безперебійне з’єднання між персоналом, обладнанням і зразками.Це забезпечує науковий, стандартизований, безпечний та ефективний досвід зберігання за наднизьких температур.
Компанія Haier Biomedical розробила комплексне універсальне рішення для зберігання рідкого азоту, яке підходить для всіх сцен і сегментів обсягу, зосереджуючись на різноманітних вимогах управління кріогенним зберіганням зразків.Рішення охоплює різні сценарії, включаючи медичні, лабораторні, низькотемпературні зберігання, біологічні серії та біологічні транспортні серії, і надає користувачам повний досвід процесу, включаючи інженерне проектування, зберігання зразків, пошук зразків, транспортування зразків і управління зразками.
Відповідно до стандартів FDA 21 CFR, частина 11, система керування рідким азотом CryoBio від Haier Biomedical була сертифікована на дійсність наших електронних підписів і цілісність наших електронних записів.Ця сертифікація відповідності ще більше підвищила основну конкурентоспроможність Haier Biomedical у сфері рішень для зберігання рідкого азоту, прискоривши розширення бренду на світових ринках.
Прискорити міжнародну трансформацію, щоб залучити користувачів і підвищити конкурентоспроможність глобальних ринків
Haier Biomedical завжди дотримувався міжнародної стратегії, постійно просуваючи подвійну систему «мережа + локалізація».У той же час ми продовжуємо посилювати розвиток ринкових систем для користувачів, удосконалюючи наші сценарні рішення щодо взаємодії, налаштування та доставки.
Зосереджуючись на створенні найкращого досвіду для користувачів, Haier Biomedical посилює локалізацію, створюючи місцеві команди та системи для швидкого реагування на потреби користувачів.Станом на кінець 2023 року Haier Biomedical володіла закордонною дистриб’юторською мережею з понад 800 партнерами, які співпрацювали з понад 500 постачальниками післяпродажного обслуговування.Тим часом ми створили систему центрів досвіду та навчання, зосереджених в Об’єднаних Арабських Еміратах, Нігерії та Великобританії, а також систему складських і логістичних центрів, розташованих у Нідерландах і Сполучених Штатах.Ми поглибили нашу локалізацію у Великій Британії та поступово відтворюємо цю модель у всьому світі, постійно зміцнюючи нашу систему закордонних ринків.
Haier Biomedical також прискорює розповсюдження нових продуктів, включаючи лабораторні інструменти, витратні матеріали та розумні аптеки, підвищуючи конкурентоспроможність наших сценарних рішень.Для користувачів наук про життя наші центрифуги зробили прорив у Європі та Америці, наші сублімаційні сушарки отримали перші замовлення в Азії, а наші шафи біозахисту вийшли на ринок Східної Європи.Тим часом наші лабораторні витратні матеріали були створені та відтворені в Азії, Північній Америці та Європі.Для медичних установ, окрім рішень для сонячних вакцин, також швидко розвиваються фармацевтичні холодильники, блоки зберігання крові та витратні матеріали.Завдяки безперервній взаємодії з міжнародними організаціями Haier Biomedical надає послуги, включаючи будівництво лабораторій, екологічні випробування та стерилізацію, створюючи нові можливості для зростання.
До кінця 2023 року понад 400 моделей Haier Biomedical було сертифіковано за кордоном і успішно доставлено до кількох великих проектів у Зімбабве, Демократичній Республіці Конго, Ефіопії та Ліберії, а також до Центрів контролю за захворюваннями Китайсько-Африканського союзу. (CDC), що демонструє покращення ефективності доставки.Наші продукти та рішення широко застосовуються в понад 150 країнах і регіонах.Водночас ми підтримуємо довготривалу співпрацю з понад 60 міжнародними організаціями, включаючи Всесвітню організацію охорони здоров’я (ВООЗ) та ЮНІСЕФ.
Отримання сертифікату FDA 21 CFR Part 11 є важливою віхою для Haier Biomedical, оскільки ми зосереджуємося на інноваціях на нашому шляху глобального розширення.Це також демонструє наше прагнення задовольняти потреби користувачів за допомогою інновацій.У майбутньому Haier Biomedical продовжуватиме наш інноваційний підхід, орієнтований на користувача, просуваючи наше глобальне стратегічне розгортання в регіонах, каналах і категоріях продуктів.Наголошуючи на місцевих інноваціях, ми прагнемо досліджувати міжнародні ринки за допомогою інтелекту.
Час публікації: 15 липня 2024 р
