Нещодавно TÜV SÜD China Group (далі – «TÜV SÜD») сертифікувала електронні записи та електронні підписи системи управління рідким азотом Haier Biomedical відповідно до вимог FDA 21 CFR Part 11. Шістнадцять продуктів, незалежно розроблених Haier Biomedical, отримали звіт про відповідність TÜV SÜD, включаючи серію Smartand Biobank.
Отримання сертифікації FDA 21 CFR Part 11 означає, що електронні записи та підписи системи управління LN₂ компанії Haier Biomedical відповідають стандартам достовірності, цілісності, конфіденційності та простежуваності, тим самим забезпечуючи якість та безпеку даних. Це прискорить впровадження рішень для систем зберігання рідкого азоту на таких ринках, як США та Європа, сприяючи міжнародній експансії Haier Biomedical.
Отримавши сертифікацію FDA, система управління рідким азотом HB вийшла на новий шлях інтернаціоналізації
TÜV SÜD, світовий лідер у сфері стороннього тестування та сертифікації, постійно зосереджується на наданні професійної підтримки у сфері дотримання вимог у різних галузях, допомагаючи підприємствам бути в курсі змін у нормативних актах. Стандарт FDA 21 CFR Part 11, виданий Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA), надає електронним записам таку ж юридичну силу, як і письмовим записам та підписам, забезпечуючи дійсність та надійність електронних даних. Цей стандарт застосовується до організацій, які використовують електронні записи та підписи в біофармацевтичній, медичній та харчовій промисловості.
З моменту свого оприлюднення цей стандарт був широко прийнятий у всьому світі, не лише американськими біофармацевтичними компаніями, лікарнями, дослідницькими установами та лабораторіями, але й Європою та Азією. Для компаній, які покладаються на електронні записи та підписи, дотримання вимог FDA 21 CFR Part 11 є важливим для стабільної міжнародної експансії, забезпечення дотримання правил FDA та відповідних стандартів охорони здоров'я та безпеки.
Система керування рідким азотом CryoBio від Haier Biomedical, по суті, є «інтелектуальним мозком» для контейнерів з рідким азотом. Вона перетворює ресурси зразків на ресурси даних, при цьому численні дані контролюються, записуються та зберігаються в режимі реального часу, попереджаючи про будь-які аномалії. Вона також має незалежне подвійне вимірювання температури та рівня рідини, а також ієрархічне управління операціями персоналу. Крім того, вона також забезпечує візуальне керування зразками для швидкого доступу. Користувачі можуть перемикатися між ручним, газофазним та рідкофазним режимами одним клацанням миші, підвищуючи ефективність. Крім того, система інтегрується з інформаційною платформою зразків IoT та BIMS, забезпечуючи безперебійний зв'язок між персоналом, обладнанням та зразками. Це забезпечує науковий, стандартизований, безпечний та ефективний досвід зберігання за наднизьких температур.
Компанія Haier Biomedical розробила комплексне універсальне рішення для зберігання рідкого азоту, що підходить для всіх сфер діяльності та сегментів обсягів, зосереджуючись на різноманітних вимогах до кріогенного зберігання зразків. Рішення охоплює різні сценарії, включаючи медичні, лабораторні, низькотемпературні, біологічні серії та серії транспортування біологічних зразків, і надає користувачам повний спектр послуг, включаючи інженерне проектування, зберігання зразків, їх отримання, транспортування та управління зразками.
Відповідно до стандартів FDA 21 CFR Part 11, система управління рідким азотом CryoBio від Haier Biomedical була сертифікована на достовірність наших електронних підписів та цілісність наших електронних записів. Ця сертифікація відповідності ще більше підвищила основну конкурентоспроможність Haier Biomedical у сфері рішень для зберігання рідкого азоту, прискорюючи розширення бренду на світових ринках.
Прискорити міжнародну трансформацію для залучення користувачів та підвищення конкурентоспроможності на світових ринках
Haier Biomedical завжди дотримувалася міжнародної стратегії, постійно просуваючи подвійну систему «мережа + локалізація». Водночас ми продовжуємо зміцнювати розвиток ринкових систем для роботи з користувачами, вдосконалюючи наші сценарні рішення у взаємодії, налаштуванні та доставці.
Зосереджуючись на створенні найкращого користувацького досвіду, Haier Biomedical посилює локалізацію, створюючи місцеві команди та системи для швидкого реагування на потреби користувачів. До кінця 2023 року Haier Biomedical володіла закордонною дистриб'юторською мережею з понад 800 партнерів та співпрацювала з більш ніж 500 постачальниками післяпродажного обслуговування. Тим часом ми створили систему центрів досвіду та навчання, зосереджену в Об'єднаних Арабських Еміратах, Нігерії та Великій Британії, а також систему складських та логістичних центрів, розташованих у Нідерландах та Сполучених Штатах. Ми поглибили нашу локалізацію у Великій Британії та поступово поширюємо цю модель на весь світ, постійно зміцнюючи нашу систему закордонних ринків.
Haier Biomedical також прискорює розширення виробництва нових продуктів, включаючи лабораторні інструменти, витратні матеріали та розумні аптеки, підвищуючи конкурентоспроможність наших сценарних рішень. Для користувачів у галузі наук про життя наші центрифуги зробили прорив у Європі та Америці, наші сублімаційні сушарки отримали перші замовлення в Азії, а наші шафи біобезпеки вийшли на ринок Східної Європи. Тим часом наші лабораторні витратні матеріали були досягнуті та тиражовані в Азії, Північній Америці та Європі. Для медичних установ, окрім рішень для сонячних вакцин, також швидко розвиваються фармацевтичні холодильники, блоки зберігання крові та витратні матеріали. Завдяки постійній взаємодії з міжнародними організаціями, Haier Biomedical надає послуги, включаючи будівництво лабораторій, екологічні випробування та стерилізацію, створюючи нові можливості для зростання.
До кінця 2023 року понад 400 моделей Haier Biomedical було сертифіковано за кордоном та успішно поставлено для кількох великих проектів у Зімбабве, Демократичній Республіці Конго, Ефіопії та Ліберії, а також для проекту Центрів контролю та профілактики захворювань (CDC) Китайсько-африканського союзу, що демонструє покращення ефективності поставок. Наші продукти та рішення широко впроваджені у понад 150 країнах та регіонах. Водночас ми підтримуємо довгострокову співпрацю з понад 60 міжнародними організаціями, включаючи Всесвітню організацію охорони здоров'я (ВООЗ) та ЮНІСЕФ.
Отримання сертифікації FDA 21 CFR Part 11 є важливою віхою для Haier Biomedical, оскільки ми зосереджуємося на інноваціях на шляху до глобальної експансії. Це також демонструє нашу відданість задоволенню потреб користувачів за допомогою інновацій. Забігаючи вперед, Haier Biomedical продовжуватиме наш орієнтований на користувача інноваційний підхід, просуваючи наше глобальне стратегічне впровадження в регіонах, каналах збуту та категоріях продуктів. Роблячи акцент на локальних інноваціях, ми прагнемо досліджувати міжнародні ринки за допомогою аналітики.
Час публікації: 15 липня 2024 р.
